＜第1条＞
南岡山医療センターにおいて行われる人間を直接対象とした医学研究及び医療行為（以下「研究・医療」という。）について、ヘルシンキ宣言（1964年採択、1975年東京改正、1983年ベニス修正、1989年香港修正、1996年サマーセットウエスト修正、2000年エジンバラ修正、2002年ワシントン修正、2004年東京修正、2008年ソウル修正）の趣旨に沿って審査を行い倫理的配慮を図ることを目的とする。

＜第2条＞
本規定に基づき研究・医療を審査するため、院長の諮問機関として、南岡山医療センター倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。

＜第3条＞

1. 委員会は次の者をもって構成するものとする。副院長、統括診療部長、臨床研究部長、事務部長、看護部長、外部委員1名以上、その他院長が指名する者
2. 委員会に委員長を置き、委員長は副院長とする。
3. 委員会に副委員長を置き、副委員長は委員長が指名する。委員長に事故あるときは、副委員長がその職務を代行する。

＜第4条＞

1. 委員会は委員長が招集し、委員長が指名した委員が議長となる。
2. 委員会は、委員の3分の2以上の出席がなければ成立しない。ただし、申請者は委員として審査に加わることはできない。
3. 委員会は、申請者を委員会に出席させ申請内容等の説明を求めるとともに、意見を聞くことができる。
4. 委員会は、必要な場合には委員以外の職員又は有識者の出席を求め、その意見を聞くことができる。

＜第5条＞
委員会は、この規程による審査対象となる事項に関し、第1条の目的に基づき医学的、倫理的、社会的観点から審議する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に注意しなければならない。
一）対象となる個人の人権の擁護
二）対象となる個人への利益と不利益並びに危険性
三）医学的貢献度
四）対象となる個人の理解と同意

＜第6条＞

1. 南岡山医療センターの職員が行う研究や医療行為等で、倫理的検討の必要があるものについては、この規程の定めるところにしたがって院長に申請しなければならない。
2. 申請者は、別紙様式1「研究倫理審査申請書」または別紙様式2「臨床倫理審査・助言申請書」に必要事項を記入し、庶務班長を通して院長に提出しなければならない。
3. 院長は、研究倫理審査申請または臨床倫理審査・助言申請に対し諮問の必要があるときは、速やかに委員会に諮るものとする。

＜第7条＞

1. 委員会の審議事項についての判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により3分の2以上の委員の合意をもって判定すること、又は少数意見を併記し提示することができる。
2. 研究または臨床倫理審査申請に対する判定は、次の各号に掲げる表示により行う。ただし、その判定に至った理由及び審議経過を併記しなければならない。
   一）承認
   二）条件付承認
   三）不承認
   四）非該当
3. 委員長は、審議終了後速やかに、審査判定を別紙様式1「倫理委員会審査答申」、別紙様式2「倫理委員会［審査・助言］答申」により院長に答申しなければならない。
4. 院長から諮問された以外の審議事項であっても、委員長は委員会において全員の合意の得られた事項については、院長に建議することができる。

＜第8条＞

1. 委員会において審査する研究倫理審査申請案件について、予備的審議や緊急審議を行うため、臨床研究部に研究倫理検討委員会（以下「研究検討委員会」という。）を置く。
2. 研究検討委員会の委員長は臨床研究部長とする。研究検討委員会の委員は臨床研究部長ならびに院長が指名する2名の委員をもって構成する。
3. 研究検討委員会は、研究倫理審査申請案件のうち軽易なもの及び緊急を要するものについて、委員会に代わって審議することができる。
   この場合において、その結果を次回開催の委員会に報告するものとする。
   なお、重大又は明らかに倫理的検討を要するものについては、委員会が直接審議するものとする。
4. 研究検討委員会は、必要に応じて専門家の意見を聴取することができる。
5. 研究検討委員会の決定については、全員一致を原則とする。

＜第9条＞

1. 委員会において審議する臨床倫理助言・申請案件について、予備的審議や緊急審議を行うため臨床倫理検討委員会（以下「臨床検討委員会」という。）を置く。
2. 臨床検討委員会の委員長は副院長とする。臨床検討委員会の委員は副院長ならびに院長が指名する複数の委員をもって構成する。
3. 臨床検討委員会は院長の諮問により適時開催するものとする。
4. 臨床検討委員会は、臨床倫理審査・助言申請案件のうち緊急を要するものについては、委員会に代わって審議することができる。
   この場合において、その結果を次回開催の委員会に報告し、委員会は改めて審議を行う。
   なお、時間的余裕のある案件については、委員会が直接審議するものとする。
5. 臨床検討委員会は必要に応じて、申請者や委員長が必要と認めた者の出席を求めることができる。
6. 臨床検討委員会の決定は出席委員全員の一致による。意見が一致しない場合は、少数意見を併記し、提示する。

＜第10条＞
院長は委員会からの答申後速やかに、審議結果について別紙様式1「研究倫理審査判定通知書」または別紙様式2「臨床倫理審査・助言通知書」をもって申請者に通知しなければならない。

＜第11条＞

1. 委員会の運営に関する規則、委員の氏名と構成は公開する。
2. 委員会審議の議事要旨は、記録として10年間保存し原則として公開とする。ただし、議事要旨のうち研究対象者の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護に支障が生じるおそれのある部分は、非公開にすることができる。
3. 議事要旨の公表については、委員会の同意を得て院長が行う。

＜第12条＞
委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なくして漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。

＜第13条＞
委員会の庶務は、管理課において行う。

＜第14条＞
この規程に定めるもののほか、この規程の実施に当たって必要な事項は、委員会の意見を聞き院長がこれを定める。

1. この規程は平成9年12月1日より施行する。
2. 平成11年1月1日一部改正
3. 平成12年5月1日一部改正
4. 平成12年10月16日一部改正
5. 平成13年5月1日一部改正
6. 平成16年4月1日一部改正
7. 平成21年1月1日一部改正
8. 平成22年6月1日一部改正